Эфедра – интерпретация нового постановления

13 апреля 2005 года федеральный суд в Солт-Лейк-Сити [окружной суд США по округу Юта, Центральный округ] вынес решение об оспаривании окончательного правила FDA от 2004 года, запрещающего все пищевые добавки на основе эфедрина и алкалоидов. В решении судьи Тены Кэмпбелл были отмечены два ключевых момента:

Он постановил, что анализ, использованный FDA, был неправильным и неправильным. Анализ FDA взвесил риски и преимущества. Однако Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA) требует прямой оценки риска. Суд постановил, что требование к компаниям, производящим добавки, продемонстрировать преимущества в качестве предварительного условия для маркетинга, нарушило DSHEA, переложив бремя с FDA на промышленность. [Этот вопрос был рассмотрен в статье 2004 года , которую я написал в соавторстве с Аланом Фельдштейном, эсквайром, и опубликованной в журнале Sports Nutrition Review Journal (также доступном онлайн на сайте www.steroidlaw.com ).
Он постановил, что FDA не располагало адекватными научными данными, чтобы установить, что суточная доза 10 мг. или менее алкалоидов эфедрина представляет «значительный или необоснованный риск заболевания или травмы» [согласно 21 USC § 342(f)(1)(A)]. Суд фактически постановил, что неправильно запрещать все добавки эфедры, потому что у FDA нет данных, чтобы определить, какая дозировка может быть безопасной.

Дело еще не закончено. FDA может подать апелляцию, а 10-й окружной апелляционный суд может отменить решение окружного суда. Между тем, FDA может потребовать приостановки, чтобы заблокировать возобновление продаж эфедры, пока вопрос находится на рассмотрении.

Так где же это оставляет добавки эфедры? Моя фирма был осажден звонками от любопытных производителей пищевых добавок, ищущих совета. Некоторые агрессивные компании по производству пищевых добавок уже возобновили онлайн-продажи продукции из эфедры. Но компаниям, рассматривающим возможность возвращения на рынок эфедры, следует сначала обсудить этот вопрос со знающим юрисконсультом, знакомым с тем, что вполне может быть изменчивым и меняющимся ландшафтом. Решение штата Юта не следует рассматривать как карт-бланш для всех на продажу продукции из эфедры. Масштабы решения еще предстоит уточнить, и мнения юристов могут расходиться в том, насколько «узко» интерпретировать решение. Например, самым узким толкованием было бы то, что решение распространяется только на продукты, произведенные компанией, участвующей в судебном процессе, поскольку это были единственные продукты, которые конкретно являлись предметом иска. Одна торговая ассоциация уже проголосовала за обязательство не продавать продукты из эфедры в любой дозе в качестве условия членства. Конечно, прежде чем любая компания начнет действовать, необходимо рассмотреть как минимум четыре вопроса:

Дозировка . Постановление касается только продуктов с низкой дозировкой (10 мг или меньше в день). Многие добавки эфедры до запрета содержали до 100 мг. в общей суточной дозе. Примечательно, что судебный процесс в Нью-Джерси, в котором утверждалось, что FDA не продемонстрировало необоснованного риска в отношении продуктов с более высокой дозой эфедры, был разрешен в прошлом году в пользу FDA. Запрет остается в силе для высокодозированных продуктов.
Юрисдикция . FDA может интерпретировать это решение как имеющее обязательную силу только в судебном округе штата Юта и может принять меры против продуктов из эфедры в других юрисдикциях. Фактически, FDA сделало именно это в начале 1990-х годов в отношении капсул с маслом черной смородины. Когда агентство проиграло в суде Чикаго, оно обратилось в суд Бостона за продажу того же продукта. Кроме того, решение федерального суда не отменяет законы штатов, запрещающие эфедру, поэтому продажи по-прежнему будут незаконными в таких штатах, как Калифорния, Иллинойс, Нью-Йорк и других штатах, которые могут принять закон против эфедры.
Импорт . Компании, стремящиеся вернуться на рынок, также должны подумать о том, как получить сырье. Постановление не отменяет эмбарго на импорт эфедры. FDA может принять принудительные меры против компаний, пытающихся импортировать ингредиент.
Ответственность за продукцию . Суд постановил, что FDA не смогло доказать, что низкие дозы эфедры опасны, но не утвердительно постановило, что низкие дозы эфедры безопасны. «До запрета FDA рынок пищевых добавок из эфедры был подавлен растущими расходами на страхование ответственности за качество продукции и отказом некоторых перевозчиков вообще страховать продукты из эфедры», — отмечает Алан Фельдштейн, специалист по добавкам из эфедры и советнику. в мою юридическую фирму Collins, McDonald & Gann. «Кроме того, это решение, вероятно, не помешает судебным юристам продолжать подавать иски, утверждая, что продукты из эфедры опасны по своей природе», — добавляет Фельдштейн.

Как и ожидалось, активисты, выступающие против пищевых добавок, осуждают это решение. Старший политический аналитик Союза потребителей, издатель Consumer Reports, вопил: «Это просто сумасшествие. Возвращение эфедры на рынок даже в малых дозах опасно». Но решение может иметь важные последствия помимо алкалоидов эфедрина. Критики возобновили свои крики об отмене или реформировании DSHEA, заявив, что это решение является доказательством того, что DSHEA не позволяет FDA убирать опасные продукты с полок магазинов. Наблюдательная группа Public Citizen утверждает, что DSHEA стала «катастрофой» и должна быть отменена. The New York Times опубликовала редакционную статью, в которой призвала Белый дом и Конгресс «незамедлительно принять просроченные правовые поправки, которые значительно укрепят полномочия [FDA] по мониторингу и контролю за индустрией пищевых добавок». К хору присоединяются голоса с Капитолийского холма. «Если FDA не может изъять с рынка такую опасную добавку, как эфедра, то Конгресс должен изменить закон, чтобы разрешить это», — заявил сенатор Эдвард Кеннеди (штат Массачусетс) через пресс-секретаря. Член палаты представителей Генри Ваксман (D-Cal) хочет пересмотреть DSHEA, чтобы «дать FDA полномочия, необходимые для защиты американских потребителей от опасных добавок». [Представители отрасли, обеспокоенные активизировавшейся атакой на DSHEA и нуждающиеся в совете, что с этим делать, могут свободно звонить в мой офис.]

Но не все прыгают на подножку против эфедры. «Хотя эфедра может быть более опасной, чем, скажем, поливитамины, ее риски, связанные в основном со стимуляцией сердечно-сосудистой системы, находятся в пределах диапазона, который считается приемлемым для безрецептурных [безрецептурных] препаратов», — отмечает синдицированный обозреватель Джейкоб. Саллум в недавней статье в Washington Post . «FDA, медицинский истеблишмент и фармацевтическая промышленность хотят предотвратить появление альтернативного рынка лекарств, на котором потребители могут получать дешевые, эффективные и разумно (хотя и не полностью) безопасные продукты без разрешения государственных привратников».